Resultado de exames
Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) investigado(s), e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação, e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do(s) produto(s) em investigação, com o obejtivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. Os termos ensaio clínico e estudo clinico são sinônimos. (Guia Harmonizado do ICH)
A regulamentação da Pesquisa Clínica surgiu em 1947, com o Código de Nüremberg, que estabeleceu os primeiros parâmetros para o desenvolvimento de estudos envolvendo seres humanos, seguido pela Declaração de Helsinki, de 1964, elaborada pela Assembléia Médica Mundial, que estabeleceu os princípios éticos para esse tipo de estudo. No Brasil, o principal documento é a Resolução nº466 de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde.
A condução de qualquer Pesquisa Clínica precisa ser aprovada e acompanhada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), subordinado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e conta com a participação de voluntários, chamados de participante de pesquisa. O participante de pesquisa só pode ser incluído em uma pesquisa após ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
O CDEC Brasil está recrutando voluntários para os estudos abaixo relacionados.
Se você conhece alguém que também possa ter interesse em participar, indique nosso site!
Estamos recrutando para um estudo clínico observacional entre o uso de dispositivos vestíveis e a polissonografia.
Estamos recrutando para um estudo clínico medicamentoso para enxaqueca.
Estamos recrutando para um estudo clínico medicamentoso para tratamento de dislipidemia apresentando risco cardiovascular alto ou muito alto.
Dispositivos vestíveis são todos os dispositivos tecnológicos que possam ser usados como acessório ou que podemos vestir, por exemplo, um relógio inteligente que agrega tecnologia e possui mais funcionalidade do que apenas marcar as horas.
Neste estudo será observada as funcionalidades tecnológicas de um dispositivo vestível em comparação ao exame de polissonografia.
A enxaqueca é um tipo de Cefaléia cuja principal característica é a dor de cabeça latejante, em um ou nos dois lados da cabeça acompanhadas, na maioria das vezes, de náuseas, vômitos e intolerância a sons, luz e cheiros fortes. As crises tendem a aparecer ocasionalmente, com duração de 4 até 72 horas. Em casos extremos a frequência pode ser diária.
As dislipidemias são caracterizadas pela presença de Níveis elevados de lipídios, ou seja, gorduras no sangue. Quando estes níveis ficam elevados, é possível que placas de gordura se formem e se acumulem nas artérias, o que pode levar à obstrução parcial ou total do fluxo sanguíneo que chega ao coração e ao cérebro. As dislipidemias podem ser manifestadas pelos seguintes fatores: Níveis elevados de colesterol LDL (conhecido como colesterol Ruim); Níveis baixos de colesterol HDL (conhecido como colesterol Bom); Níveis elevados de triglicérides.
Faça a diferença como voluntário de pesquisa clínica. Contribua de forma espontânea e não remunerada para o avanço da ciência e o desenvolvimento de tratamentos inovadores.
Quero ser um voluntário
O desenvolvimento da Pesquisa Clínica é dividido em fases, conforme estabelecido na Resolução 251/97:
1
É o primeiro estudo em seres humanos, realizado com pequenos grupos de voluntários, em geral sadios, de um novo princípio ativo ou nova formulação. Estas pesquisas se propõem a estabelecer a segurança, o perfil farmacocinético (como o organismo age no medicamento) e farmacodinâmico (como o medicamento age no organismo).
2
Estudo Terapêutico Piloto - Nessa fase, o estudo é realizado com um número pequeno de voluntários afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica, com o objetivo de demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo estudado. Deve ser possível também estabelecer as relações dose-resposta (dose da medicação e efeito obtido).
3
Estudo Terapêutico amliado - São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar o risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo em estudo e, de maneira global, seu valor terapêutico. Procura-se determinar quais as reações adversas mais frequentes, assim como as características especiais do medicamento, tais como interações clínicas relevantes e fatores que modificam sua ação, como idade, sexo etc.
4
São pesquisas realizadas após o produto estar disponível comercialmente, com base na indicação para a qual o medicamento foi lançado. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização para reafirmar o valor terapêutico, verificar o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmar a frequência de surgimento das já conhecidas e as estratégias de tratamento.
Depois que um medicamento estiver sendo comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração, novas associações etc. são consideradas pesquisa de novo medicamento.
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É o primeiro estudo em seres humanos, realizado com pequenos grupos de voluntários, em geral sadios, de um novo princípio ativo ou nova formulação. Estas pesquisas se propõem a estabelecer a segurança, o perfil farmacocinético (como o organismo age no medicamento) e farmacodinâmico (como o medicamento age no organismo).
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Estudo Terapêutico amliado - São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar o risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo em estudo e, de maneira global, seu valor terapêutico. Procura-se determinar quais as reações adversas mais frequentes, assim como as características especiais do medicamento, tais como interações clínicas relevantes e fatores que modificam sua ação, como idade, sexo etc.
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Estudo Terapêutico Piloto - Nessa fase, o estudo é realizado com um número pequeno de voluntários afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica, com o objetivo de demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo estudado. Deve ser possível também estabelecer as relações dose-resposta (dose da medicação e efeito obtido).
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São pesquisas realizadas após o produto estar disponível comercialmente, com base na indicação para a qual o medicamento foi lançado. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização para reafirmar o valor terapêutico, verificar o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmar a frequência de surgimento das já conhecidas e as estratégias de tratamento.
Depois que um medicamento estiver sendo comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração, novas associações etc. são consideradas pesquisa de novo medicamento.
Agência Nacional de Vigilância Saitária
Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
European Medicines Agency
Food and Drug Administration
National Institutes of Health
Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos
CDEC é AFIP
Canal de ética