Passo a passo da pesquisa clínica





Perguntas Frequentes

1) Ser voluntário é o mesmo que ser uma cobaia?

Não. O voluntário tem conhecimento sobre todos os processos e procedimentos que o envolvem e poder de decisão quanto à sua participação no estudo.

2) Como eu faço para aceitar participar do processo seletivo do estudo?

Será agendada uma entrevista de triagem, durante a qual você participará do processo de consentimento. Nessa ocasião, você receberá um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento no qual todo o estudo estará detalhado, com os procedimentos aos quais você será submetido, riscos e benefícios, ressarcimento de gastos, continuidade do tratamento etc. Após a leitura, poderá esclarecer quaisquer dúvidas com o médico ou com a equipe. Caso aceite participar, deverá assinar e datar o TCLE juntamente com o médico, o que caracteriza o início de sua participação no estudo.

3) Como é feita a seleção de voluntários?

A pessoa é recrutada para uma avaliação geral, na qual se verifica se ela se enquadra no perfil exigido pelo estudo (critérios de inclusão e exclusão). Todos os critérios de inclusão devem ser satisfeitos e o voluntário não pode apresentar nenhum critério de exclusão para participar da pesquisa clínica.

4) Se eu for incluído no estudo, como será minha participação?

Assim que for incluído, você será sorteado para participar de um dos grupos que fazem parte do estudo e deverá comparecer às atividades pré-programadas, como visitas e procedimentos.

5) Serei remunerado ao participar deste estudo?

Não, você será ressarcido com relação ao transporte, à alimentação e a outros gastos que tiver nos dias em que comparecer ao centro de pesquisa, com valores a serem determinados pelo patrocinador. No Brasil, a legislação proíbe a remuneração de voluntários em estudos clínicos.

6) Terei que arcar com algum custo para participar da pesquisa clínica?

Não. Todas as consultas e exames a serem realizados durante o estudo serão custeados pelo patrocinador.

7) Quais são os benefícios de participar de uma pesquisa clínica?

Os benefícios são acompanhamento médico, realização de exames em datas pré-determinadas, resultados liberados rapidamente e, dependendo do estudo, tratamento, tudo sem custo. Além disso, a participação do voluntário é fundamental, pois auxilia na obtenção de novos conhecimentos, contribuindo com o avanço da ciência.

8) Quais são os riscos ao participar de uma pesquisa clínica?

Existe a possibilidade de ocorrerem eventos adversos durante a participação no estudo. Caso isso aconteça, o voluntário será acompanhado pelo médico e sua equipe até a resolução do evento.

9) Se eu participar de um estudo que envolva tratamento, o que acontece quando o estudo for concluído?

Após a conclusão do estudo, a equipe médica que o acompanhou irá orientá-lo sobre a continuidade ou não de seu tratamento.

10) Posso indicar um parente ou amigo para participar do mesmo estudo?

Sim. Ele passará pelo mesmo processo de seleção que você para ser incluído no estudo.

11) Posso desistir de participar da pesquisa ou sou obrigado a ficar até o fim?

Você pode desistir a qualquer momento sem justificativa e pode até mesmo solicitar que dados que tenham sido coletados com sua participação até o momento da desistência não sejam utilizados no estudo.

12) Posso participar de outros estudos clínicos?

Para sua segurança, você não pode participar de mais de um estudo ao mesmo tempo, principalmente se esses estudos envolverem medicamentos. A sua participação em outros estudos é possível, desde que seja respeitado um intervalo entre eles, que varia de acordo com o tipo de pesquisa.

13) Caso aconteça alguma coisa comigo ou eu não me sinta bem durante a participação no estudo, como devo proceder?

No caso de qualquer evento adverso, você deve informar imediatamente a equipe do centro de pesquisa clínica, por meio dos contatos que já terão sido fornecidos e que também constam do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

14) Outras pessoas já tomaram este medicamento do estudo?

Se o estudo for de FASE I, será a primeira vez que a medicação será testada em seres humanos. Se o estudo for de FASE II, III ou IV, pode-se afirmar que outras pessoas já experimentaram a medicação.

15) Quais podem ser os efeitos colaterais desse novo medicamento?

Os efeitos colaterais já conhecidos estarão descritos no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e podem variar de acordo com a pessoa. Porém, novos efeitos colaterais poderão ser observados no decorrer do estudo.

16) Quais são as contraindicações desta medicação?

Nem todas as contraindicações da medicação em estudo são conhecidas. As conhecidas estarão descritas no TCLE e fazem parte dos critérios de exclusão para seleção dos voluntários.

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