O que é Pesquisa Clínica?

Trata-se de estudos que envolvem a participação de seres humanos, com o objetivo de validar e viabilizar medicamentos, produtos e insumos na área da saúde. A Pesquisa Clínica segue protocolos rigorosos, é normatizada por diversas resoluções nacionais e internacionais e só pode ser realizada após a conclusão da Pesquisa Pré-Clínica.

A regulamentação da Pesquisa Clínica surgiu em 1947, com o Código de Nüremberg, que estabelece os primeiros parâmetros para o desenvolvimento de estudos envolvendo seres humanos, seguido pela Declaração de Helsinki, de 1964, elaborada pela Associação Médica Mundial, que estabelece os princípios éticos para esse tipo de estudo. No Brasil, o principal documento é a Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.

A condução de qualquer Pesquisa Clínica precisa ser aprovada e acompanhada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), subordinado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e conta com a participação de voluntários, chamados de sujeitos de pesquisa. O voluntário só pode ser incluído em uma pesquisa após ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

O desenvolvimento da Pesquisa Clínica é dividido em fases, conforme estabelecido na Resolução 251/97:

Fase I - É o primeiro estudo em seres humanos, realizado com pequenos grupos de voluntários, em geral sadios, de um novo princípio ativo ou nova formulação. Estas pesquisas se propõem a estabelecer a segurança, o perfil farmacocinético (como o organismo age no medicamento) e farmacodinâmico (como o medicamento age no organismo).

Fase II ? Nessa fase, o estudo é realizado com um número pequeno de voluntários afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica, com o objetivo de demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo estudado. Deve ser possível também estabelecer as relações dose-resposta (dose da medicação e efeito obtido).

Fase III - São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar o risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo em estudo e, de maneira global, seu valor terapêutico. Procura-se determinar quais as reações adversas mais frequentes, assim como as características especiais do medicamento, tais como interações clínicas relevantes e fatores que modificam sua ação, como idade, sexo etc.

Fase IV - São pesquisas realizadas após o produto estar disponível comercialmente, com base na indicação para a qual o medicamento foi lançado. Geralmente são estudos de vigilância para reafirmar o valor terapêutico, verificar o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmar a frequência de surgimento das já conhecidas e as estratégias de tratamento.
Depois que um medicamento estiver sendo comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração, novas associações etc. são consideradas pesquisa de novo medicamento.

 
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